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致逝去的食藥總局：感慨坎坷起落40年...

來源:賽柏藍(lán) | 作者:profefd1a | 發(fā)布時間: 2018-03-15 | 9095 23次瀏覽: | 分享到:

武漢卡諾斯科技有限公司報道：今年3月13日上午9時，第十三屆全國人民代表大會第一次會議在人民大會堂舉行了第四次全體會議，國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案提請審議。根據(jù)該方案，改革后，組建市場監(jiān)督管理總局，作為國務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)。不再保留國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家工商行政管理總局、國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局。但考慮到藥品監(jiān)管的特殊性，單獨組建國家藥品監(jiān)督管理局，由國家市場監(jiān)督管理總局管理。市場監(jiān)管實行分級管理，藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)只設(shè)到省一級，藥品經(jīng)營銷售等行為的監(jiān)管，由市縣市場監(jiān)管部門統(tǒng)一承擔(dān)。

▍大蛻變

1998年4月16日，國家醫(yī)藥管理局合并原衛(wèi)生部的藥政司、吸收國家中醫(yī)藥管理局的部分職能，組成了國家藥品監(jiān)督管理局（副部級）。這是一次歷史性的大大蛻變，雖然只是副部級單位，但在機(jī)構(gòu)名稱中將“醫(yī)”字刪除，強(qiáng)調(diào)了“藥品”的專屬性。卻從此開啟了迄今為止20年的藥品專業(yè)監(jiān)管新征途，自此“藥監(jiān)人”正式登上歷史舞臺。但在醫(yī)藥行業(yè)，人們當(dāng)時對新成立的藥監(jiān)部門并沒有特別大的期許。那些年，中國還是原料藥、仿制藥的天下，“創(chuàng)新度不高、轉(zhuǎn)型要求不強(qiáng)烈，政策變化也沒那么頻繁，藥企利潤空間也比較大”。另外，雖然機(jī)構(gòu)有改革了，但機(jī)構(gòu)頭頭沒有變――鄭筱萸自1994年起任國家醫(yī)藥管理局局長，直至2005年在食藥監(jiān)局局長位上被免，一共做了11年的局長。藥監(jiān)局成立后，做了兩件大事。一是強(qiáng)行推進(jìn)GMP、GSP認(rèn)證；二是藥品注冊納入國家統(tǒng)一管理。各省市藥監(jiān)局就可以批準(zhǔn)藥物的時代一去不復(fù)返。在浙江省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會原會長郭泰鴻看來，這次因應(yīng)市場經(jīng)濟(jì)體制的國家行政管理機(jī)構(gòu)的改革，效果十分明顯：一是企業(yè)回歸了市場主體的本原。以提供商品、形成就業(yè)崗位、創(chuàng)造利潤、上繳稅收作為自己的責(zé)任，對出資人負(fù)責(zé)；二是政府回歸了市場監(jiān)管的本原。根據(jù)藥品的特殊性，監(jiān)督藥品的質(zhì)量、安全、療效，對社會和市場負(fù)責(zé)。

▍大擴(kuò)容

2003年，經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)，在國家藥品監(jiān)督管理局的基礎(chǔ)上組建國家食品藥品監(jiān)督管理局。雖然次改革沒有涉及藥品監(jiān)管職能的巨大變更，卻增加了食品的監(jiān)管工作。管轄范圍的擴(kuò)大，使得藥品監(jiān)管任務(wù)更加艱巨。同時，對省以下藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，則實行垂直管理，強(qiáng)化統(tǒng)一監(jiān)管。確立“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)督部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的食品藥品安全責(zé)任總體原則。這一時期，藥監(jiān)人在公務(wù)員系統(tǒng)中，“自我感覺”比較良好。雖然藥品監(jiān)管改革成效顯著，但在改革、改制過程中也顯露出不少問題，如權(quán)力高度集中、藥品報批嚴(yán)重泛濫、藥品批文地標(biāo)升國標(biāo)權(quán)力尋租等，這一稍顯混亂的時期以時任國家藥監(jiān)局局長鄭筱萸被執(zhí)行死刑收尾。

▍再回潮

2008年，中國開始進(jìn)行大部制改革，藥監(jiān)也“被改革”，由國務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)變成了原衛(wèi)生部的代管機(jī)構(gòu)，再度喪失部門規(guī)章立法權(quán)。