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原料藥設(shè)備發(fā)展趨勢與新技術(shù)的應(yīng)用

來源:蒲公英 | 作者:profefd1a | 發(fā)布時間: 2018-03-21 | 12669 23次瀏覽: | 分享到:

武漢卡諾斯科技：原料藥機械及設(shè)備是中國制藥裝備8大類產(chǎn)品之一，包括反應(yīng)設(shè)備、塔設(shè)備、結(jié)晶設(shè)備、分離設(shè)備、過濾設(shè)備、萃取設(shè)備、蒸餾設(shè)備、換熱器、蒸發(fā)設(shè)備、干燥設(shè)備、篩分設(shè)備、貯存設(shè)備及滅菌設(shè)備。眾所周知，我國是原料藥生產(chǎn)大國，但還不是原料藥生產(chǎn)強國。其原因很多，但很重要的一個原因就是原料藥設(shè)備的生產(chǎn)和新技術(shù)應(yīng)用與國際高端水平存在一定差距。所以，要提高我國原料藥生產(chǎn)質(zhì)量水平，除了要從軟硬件上提高生產(chǎn)企業(yè)控制標(biāo)準(zhǔn)外，還應(yīng)根據(jù)全球化市場新變化，加強原料藥設(shè)備新技術(shù)的應(yīng)用，真正與國際接軌。

2.2研究安全應(yīng)用

據(jù)武漢卡諾斯科技觀察發(fā)現(xiàn)，在醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)中，許多原料在生產(chǎn)加工前呈粉狀或散裝物料的狀態(tài)。而粉狀物質(zhì)與空氣混合形成的含粉塵混合氣常常是易于爆炸的危險品。為了防止生產(chǎn)過程中發(fā)生意外事故，不允許有爆燃危險的原料隨意“流動”。真空負(fù)壓輸送系統(tǒng)由于采用了模塊式的結(jié)構(gòu)設(shè)計，使用非常靈活，應(yīng)用廣泛。它既可以從筒狀容器中抽取原材料，也可以從集裝容器中向各種不同的工藝設(shè)備輸送原材料，例如，生產(chǎn)開始階段的混合設(shè)備、過濾設(shè)備，充填上料設(shè)備以及壓片和包裝設(shè)備。模塊式粉質(zhì)原材料真空和壓力運輸系統(tǒng)，它是由粉質(zhì)原材料運輸系統(tǒng)和原料桶清空系統(tǒng)組合在一起的新系統(tǒng)，能夠使設(shè)備原材料的裝卸與周圍環(huán)境完全隔離。與其他多種不能承受壓力沖擊的隔離系統(tǒng)不同，這一新的“復(fù)式解決方案”能夠用于承受溫度、壓力或者真空負(fù)壓沖擊的反應(yīng)釜中。即使是在有腐蝕性的環(huán)境中使用時，也只需更換一個耐腐蝕的輸出閥就可以了。

特點：（1）系統(tǒng)完全沒有電器部件，因此決不會因為電火花而引起爆燃；（2）系統(tǒng)沒有任何旋轉(zhuǎn)零部件，如軸承等，因此，也沒有摩擦，所以不存在由于摩擦生熱引起爆燃爆燒的情況；（3）可增設(shè)專用惰性氣體（如氮氣）保護(hù)裝置，以滿足不適合使用標(biāo)準(zhǔn)真空負(fù)壓的輸送設(shè)備；（4）運輸系統(tǒng)和原料桶清空系統(tǒng)組合（包含CIP），使原料的裝卸與周圍環(huán)境完全隔離；（5）上料系統(tǒng)模塊式結(jié)構(gòu)設(shè)計，能使用戶按需選擇并達(dá)到最佳配置，防止污染、保障安全。例如，采用真空負(fù)壓輸送裝置可將不同的原材料都輸送到混合器中。

2.3在線技術(shù)應(yīng)用與自動化

制藥生產(chǎn)過程中的“在線”與生產(chǎn)的實時性是分不開的。要真正做到“在線”（檢測、控制……），必須依靠自動化技術(shù)及其應(yīng)用，以實現(xiàn)實時檢測和過程控制等。

2.3.1真正在線的CIP、SIP

武漢卡諾斯科技有限公司稱，隨著藥品生產(chǎn)質(zhì)量日趨提高，人們越來越注重藥品生產(chǎn)過程中每個工序的可靠性與最終產(chǎn)品污染物的含量，其中很重要的工序就是設(shè)備清洗及滅菌。而在位清洗（CIP）和在位滅菌（SIP）的提出給制藥生產(chǎn)設(shè)備又提出了更高的要求。然而，目前對有些設(shè)備被稱為帶有CIP或SIP是存在著誤區(qū)或混淆視聽的，如單有清洗噴頭或單有蒸汽進(jìn)口，而沒有系統(tǒng)設(shè)計；設(shè)計不合理和沒有控制程序、控制系統(tǒng)；沒能根據(jù)URS（用戶需求標(biāo)準(zhǔn)）做DQ文件支持等。其實這些都無CIP/SIP意義。真正在線的CIP/SIP應(yīng)具有控制過程、系統(tǒng)設(shè)計，由URS來設(shè)計確認(rèn)、模擬技術(shù)設(shè)計確定等。